哈尔滨全方位筑牢医疗器械安全底线

哈尔滨市市场监管局（以下简称哈尔滨市局）上下贯通、左右联动，筑牢医疗器械安全底线。

哈尔滨市局高度重视医疗器械监管工作，不断完善市、区县、乡镇监管部门联动机制，强化对医疗器械安全工作的统筹协调，并将医疗器械安全工作纳入考核范围。同时，深入推进联合督导、检查、指导、实战练兵等工作，加强对全市各级市场监管部门的业务指导，进一步明确各级工作职责，形成政令畅通、上下贯通的工作机制，疏通监管体系的经脉。今年，结合该市医疗器械监管工作要点，哈尔滨市局细化医疗器械相关专项整治方案，各级监管部门按照职责分工，统筹协调、齐抓共管，提升医疗器械安全治理合力。

医疗器械安全监管不能靠单打独斗。哈尔滨市局左右联动，着力构建医疗器械协同治理格局：定期开展医疗器械风险会商会，结合现阶段监管实际情况和行业现状进行分析研判，突出隐患排查和重点整治，形成发现风险、研判风险、化解风险的闭环管理体系，及时消除风险隐患；强化与卫生健康部门的沟通协调和联合检查，依照哈尔滨市局和哈尔滨市卫生健康委联合印发的《医疗器械使用机构跨部门综合监管行动实施方案》，积极开展医疗机构使用医疗器械质量安全监督检查联合行动，提升医疗器械安全监管合力。今年4月至今，已检查医疗器械使用机构377家次，查处违法违规案件10起，责令改正14家次，均已完成整改。以此为基础，哈尔滨市局坚持问题导向，重点加大对以往抽检不合格、日常监管问题多、临床用量大、社会关注度高以及储存条件要求高等重点品种和高风险品种的抽检力度，有序推进医疗器械抽检工作。今年以来，已完成省级抽检全年任务50批次，市级抽检任务57批次。

为了更好适应最新的法规要求，哈尔滨市局提出“订单式培训”，开展送课到基层培训活动。即根据基层监管需要，依照订单和辖区需求安排培训课程。如根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》专门制定了培训课程，通过新旧对比突出监管重点，对有变化和新提出的要求进行重点解读，为基层监管人员答疑解惑；同时，通过实操，展示相关法条的应用场景。截至目前，该活动已覆盖平房区、呼兰区、双城区、道外区、香坊区5个市辖区，受到基层监管人员的欢迎。

齐齐哈尔将法治宣传教育摆到更加突出位置

齐齐哈尔市市场监管局（以下简称齐齐哈尔市局）将法治宣传教育摆到更加突出位置，以进一步提升工作效能。

根基不牢，地动山摇。针对基层“不会检查、不会办案”等突出问题，齐齐哈尔市局以“星级所”创建为抓手，采用岗位练兵、以会带训、视频培训、经验交流、以老带新等方式，高频次培训基层药品监管人员，全面提升监管人员政治素养和依法行政能力。如选派业务骨干参加黑龙江省药监局组织的“两品一械”专题业务培训班，打造监管“精兵强将”；认真组织各县（市）区局监管人员参加国家、省药监局举办的线上宣贯，提升队伍整体素质；举办监管人员培训班，围绕“两品一械”相关法律法规解读、执法技巧和案例分析等，帮助监管人员提升监管能力。今年以来，齐齐哈尔市局已举办“两品一械”监管培训班4期，培训监管人员千余人次。此外，市局药械化监管业务骨干还下沉到一线，与各县（市）区局监管人员一同开展现场执法检查，手把手进行业务指导，极大增强了基层监管人员的实操能力。

企业是产品质量安全的第一责任人。为督促企业压实主体责任，齐齐哈尔市局聚焦新修订或新出台的法律法规，组织专题培训会，及时传达“两品一械”监管新要求；通过典型案例解析，引导“两品一械”经营使用单位充分认识质量安全的重要性，主动进行自查整改。今年以来，全市已组织开展各类培训48期，培训人数万人次。不仅如此，齐齐哈尔市局还坚持执法与普法相结合的原则，以各县（市）区局药械监管股、综合执法大队和基层市场监管所为普法主体，结合日常监管、专项整治和执法办案，针对“两品一械”经营使用单位在质量管理上容易出现的问题，“一对一”地进行法律法规宣讲；通过发布提示提醒、签订承诺书、在药械化企业群不定期通报典型案例等方式，提升经营者的风险防控能力。

牡丹江优化营商环境助推产业发展

牡丹江市市场监管局（以下简称牡丹江市局）立足监管实际，坚持监管与服务并举，在着力提升药械化监管效能的同时，优化营商环境，助力医药产业高质量发展。

牡丹江市局积极落实“放管服”改革要求，持续推动绥芬河自贸片区高效承接黑龙江省药监局7项赋权，梳理公布药品生产许可新办、换证延续、变更等68项工作指南和35份流程图，现已完成赋权事项药品生产许可变更1件、药品批发变更1件、药品批发注销1件；同时，组织药品零售许可事项现场核查，以及国家药监局、省药监局相关业务系统数据录入等4次实操训练，提升窗口和现场核查人员能力水平。压缩进口药材备案、检验时限，对备案资料审查后，当场即可出具《进口药品通关单》，开通“网上申请+快递申请”办理渠道，实现“不见面”备案审核；在进口药材检验工作中，做到节假日“不打烊”，检验周期由原来的17个工作日缩短至10个自然日。

在医疗器械监管方面，牡丹江市局紧抓经营、使用环节风险管控，监督经营企业建立质量管理体系，实行质量全程追溯；倡导从业者诚实守信、依法经营；组织全市三级以上医疗机构开展医疗设备使用情况自查，签署《医疗器械使用质量安全承诺书》。坚持每季度召开一次质量安全风险会商会议，研判安全风险因素，制定相应的解决措施，消除质量安全风险隐患。此外，牡丹江市局把具有第二类医疗器械经营备案和网络销售备案的企业纳入排查清理范围，严格监督检查。今年以来，已对1826家第二类医疗器械经营备案企业和276家网络销售备案企业进行了排查，共清理第二类医疗器械经营备案和网络销售备案凭证124张。其中，企业主动取消第二类医疗器械经营备案凭证29张，主动取消网络销售备案凭证1张，被动取消第二类医疗器械经营备案凭证94张。医疗器械准入环境得到全面优化。

牡丹江市局充分运用智慧监管手段，引导企业提升市场竞争力和信誉度。依托黑龙江省优化营商环境“码上诚信”赋码活动，充分利用大数据平台技术优势，开发化妆品分级分类“码上监督”模块，使日常监管工作与平台信息数据实现互联互通，化妆品经营使用企业“A级、B级、C级、D级”四类风险级别达到实时动态更新，已在63家化妆品生产经营企业开展试点。同时，消费者可通过扫描经营者公示的二维码，随时查看其风险等级，更好地选择产品或服务。

大庆加强医疗器械冷链贮运、异地设库监管

大庆市市场监管局（以下简称大庆市局）多措并举，持续加强医疗器械冷链贮运和异地设库监管。

今年3月起，大庆市局主管领导带队对7家市管三甲医疗机构逐一进行调研，并就发现的问题逐一与医疗机构召开座谈会，与各医疗机构负责人进一步交换意见，查找根源，商讨对策。

在第二季度医疗器械风险会商会上，大庆市局召集市、县两级监管人员，以及综合行政执法支队、不良反应监测中心相关人员，结合前期调研以及基层监管实际，围绕医疗器械产品冷链贮运和异地设库行为，梳理出资质审核不严、验收流于形式、运输不够规范、贮存管理不当、异地设库监管缺位五大风险点。经过研判，认为造成上述现象的主要原因是各经营与使用单位对法律法规缺乏了解、企业质量安全主体责任意识淡薄、质量管理体系建设不够完善。

5月8日，大庆市局对全市冷链医疗器械经营企业、各级医疗机构、体检中心相关负责人共计200余人进行了相关法规培训。培训以案释法，不仅介绍了近年来办理的医疗器械经营与使用环节冷链贮运相关案件情况，还详细解读了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《管理指南》）和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，着力解决企业“不懂不会”问题。此外，大庆市局及各县（区）市场监管局还要求相关经营、使用单位按照《管理指南》认真查摆在产品购进、验收、入库、出库、储存等环节存在的风险点，建立风险台账，逐一销号管理。

从第三季度开始，大庆市局采取上下联动、科队联合等方式开展冷链医疗器械经营使用单位和异地设库行为的专项检查。截至目前，针对冷链医疗器械使用单位发现案源6起、经营单位发现案源1起，已交由当地药监部门进行立案查处。

双鸭山切实推进企业行政合规指导

双鸭山市市场监管局（以下简称双鸭山市局）结合监管实际，切实推进企业行政合规指导，通过让企业了解“什么是违法、违了什么法、怎么不违法”，提高合规意识，切实保障人民群众的用药用械用妆安全。

为减少企业因不熟悉法律法规而出现的违法行为，双鸭山市局根据最新法律法规要求和行业主体需求，针对投诉举报、监督检查、不良事件监测、网络销售监测及案件查办中高发的违法行为，制定并发布了包含“两品一械”领域32项内容的《双鸭山市市场监管领域涉企行政合规指导清单》（以下简称《清单》）。《清单》不仅详细列明了相关法律规定，还提出了具体的合规建议，并根据违法行为的频率和后果设定了风险等级，力求让企业通过随学随查随用《清单》，在经营活动中守牢法律底线，实现从“无知无觉，被动受罚”到“对照自查，主动迎检”的转变。

为确保合规指导的有效落实，双鸭山市局不仅充分利用互联网平台广泛发布《清单》，提高公众的知晓率和关注度，还成立由业务骨干、法律顾问及公职律师组成的“企业合规清单”宣讲团，采取“订单上门式”答疑解惑、集中培训、个案指导等形式，为企业提供合规指导服务。

在医疗器械“三清”备案行动中，双鸭山市局对正常经营的企业提供一对一指导，帮助其持续合法合规运营；对存在异常的企业则依法取消备案。截至目前，共指导1家第一类医疗器械生产企业、518家第二类医疗器械经营备案企业和11家医疗器械网络销售企业；对存在经营异常情况的37家第二类医疗器械经营备案企业和4家医疗器械网络销售企业，依法取消经营备案、网络销售备案，并进行公示。

在化妆品监管领域，双鸭山市局聚焦特殊人群化妆品，以母婴用品店、玩具店及商超专柜等为重点区域，开展一对一上门式行政合规指导服务，帮助企业梳理法律法规，重点讲解经营中应注意的事项，排查安全隐患。今年4月至8月底，已累计向50余家单位提供了“避坑”指导，10余家经营主体因对照《清单》自查，成功避免了违法风险和行政处罚。

今年以来，双鸭山市局持续深入开展药品安全巩固提升行动，已累计检查1181家药品零售企业、644家医疗器械经营企业、674家化妆品经营企业，发现风险问题482个、立案116件，有效净化了“两品一械”流通市场秩序。同时，双鸭山市局积极探索构建以信用为基础的新型监管机制，已对全市1066家药品零售企业、965家医疗器械经营企业、35家化妆品经营企业完成信用分级，定期进行等级调整，逐步促进形成风险引导、分类施治的全覆盖监管体系。

七台河“码上知”让公众购药更安心

在七台河市所有零售药店的醒目位置，都张贴着一张“码上知”二维码。公众到店购药时，只需用手机扫一下，就能查阅该药店的量化分级管理信息、经营范围、执业药师信息、信用信息等。如果发现有执业药师不在岗或者药械质量问题等情况，公众可随时上传投诉信息或问题药械图片，相关信息瞬间送达监管部门。

为全面了解公众购药难题及诉求，2023年初，七台河市局采用问卷调查、访谈等多种方式，在全市范围内进行调研，并基于调研结果多次召开专题会议，最终决定建设一个具备信息查询、问题反馈及投诉举报等一体化功能且便于操作的监管平台。2023年下半年，七台河市局引入专业机构，遵循“便捷、简化、易懂”原则，建设并正式上线了“码上知”监管平台，该平台设有监管端和公众扫码手机端两大系统。

监管端系统包括商户管理、行政执法管理、投诉举报管理三大板块。监管人员通过录入药品经营企业的名称、法定代表人、经营范围、分级分类、执业药师姓名及证书编号、经营地址、经营方式、违法违规情况等信息，每个企业生成相应的二维码，实现“一店一码”。公众扫码手机端则包括信息查询、问题反馈、投诉举报功能，扫一扫即可获悉药品经营企业多方信息，以辅助购药决策。如发现问题，还可直接投诉。

值得一提的是，七台河市局有专人负责“码上知”平台信息录入、查看、问题处理工作。为确保企业信息的准确性和时效性，当企业信息发生变化时，监管人员会及时更新，并随时查看药店信息和公众投诉举报。

截至目前，七台河市554家零售药店全部录入“码上知”监管平台，并拓展至52家化妆品经营店。该平台运行以来，监管后台共收到公众投诉举报8起，监管人员接到投诉提示后，均及时进行了处置，并第一时间将处置结果反馈给投诉人。不仅如此，平台收集的投诉举报和企业信息等数据，也成为企业风险分级的根据之一，日常监管更为精准有效。

鹤岗推动药物警戒工作落实落细

鹤岗市市场监管局（以下简称鹤岗市局）积极构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、企业和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局，多管齐下推动药物警戒工作落实落细。

网络建设至关重要。鹤岗市局以防范风险隐患为目标，在全市医疗机构、药械生产经营企业等场所建立了不良反应监测网络，每个监测单位均建立了由单位主要领导负总责、分管领导负专责、专兼职工作人员负本责的三级责任体系。不仅如此，鹤岗市还建成由市场监管局牵头、卫健部门协调、市级监测中心提供技术服务、各监测单位统一配合执行的全市监测机制，实现监测工作无缝衔接。目前，全市200余家不良反应监测单位全部进入国家药品不良反应监测系统。为了进一步提高监测质量，鹤岗市局要求各监测单位进行线上报备，建立实名登记工作群；根据监管实际对监测报表进行优化，便于各监测单位准确填写。

为持续提升各单位药物警戒能力，鹤岗市局坚持以医疗机构为核心点，以药械经营单位为关键点，以相关生产企业为基础点，主动深入一线，进行“面对面讲”“点对点教”“背靠背考”，着力构建三点联动式宣传培训体系。近年来，鹤岗市局共组织现场培训200余场，覆盖全市所有医疗机构。与此同时，鹤岗市局还根据各监测单位的实际需求，把最新的监测工作培训课件及时发给他们；各监测单位也及时交流监测工作心得，在线更新专业知识，反馈本单位监测到的不良反应/不良事件。鹤岗市局还持续完善化妆品不良反应监测体系，今年，鹤岗市5家医疗机构被省药监局授予省级化妆品不良反应监测哨点，为群众提供了更加坚实可靠的化妆品使用安全屏障。

鹤岗市局对药械生产、经营、使用单位三管齐下，努力保证监测效果和质量：帮助药械生产企业建立内控监测机制，督促其主动发现收集不良反应/不良事件报告；要求药械经营机构全面建立不良反应/不良事件监测登记薄，随时发现，及时记录；确保医疗机构以科室为单位设立专职不良反应/不良事件上报人员，收集整理科室报告，并统一定期报送国家药品不良反应/不良事件监测系统。此外，严格要求各单位监测人员保持24小时通信畅通，以确保突发或严重不良事件得到及时上报和有效监测。

药品安全巩固提升行动开展以来，鹤岗市共收集药品不良反应报告2601例，监测医疗器械不良事件648例、化妆品不良反应162例、药物滥用55例，发现药物预警1次。