四川省执业药师协会                       第143期

 

第一部分 时事政策

第二部分 行业动态

第三部分 健康科普

 

第一部分 时事政策

一、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》

近日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）发布。《公告》分为正文和附件两部分，附件《优化化妆品安全评估管理若干措施》（以下简称《若干措施》）进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求，涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制和推动安全评估体系建设四个方面12项措施。《若干措施》自2024年5月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），指导行业开展安全评估工作。化妆品安全评估制度施行以来，化妆品企业的安全评估意识明显增强，能力水平显著提升，国内市场上的产品安全保障水平普遍提高。不过，仍有部分企业面临评估数据缺乏、评估技术的应用缺少细化规则、安全评估人才储备有待加强等困难和挑战。为帮助企业规范开展化妆品安全评估，推动行业构建系统完备的化妆品安全评估体系，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施，国家药监局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后起草了《若干措施》。

--源自中国医药报2024年4月27日

二、国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》

 4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），以进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众用药需求。

《公告》明确，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。

《公告》明确，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

--源自中国医药报2024年4月27日

三、国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》

4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），进一步明确新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理，以及“批零一体化”、自助售药机、异地设库等新业态监管要求，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。《公告》自发布之日起施行。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年1月1日起施行。围绕《办法》规定，《公告》进一步细化监管要求，加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。

《公告》细化了新开办药品经营企业准入要求。

《公告》规定，药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。

《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

《公告》对多种新业态予以指导、规范。

《公告》指出，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机。

--源自中国医药报2024年4月30日

四、国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》

近日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》（以下简称《指南》），指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告工作。

《指南》明确，注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人对在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。

《指南》对化妆品不良反应的收集、记录与传递、报告的确认、分析评价、报告的提交、报告质量控制、记录管理等作出具体规定。根据《指南》，注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应；不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。

《指南》要求，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录；记录保存期限不得少于报告之日起3年。

同时，《指南》明确，注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认，包括确认是否符合报告原则、是否为有效报告等内容；对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。

此外，《指南》还指出，注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新；确保报告内容真实、完整、准确；按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报；尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责。

--源自中国医药报2024年4月30日

第二部分 行业动态

一、国家药监局回应罕见病药品研发引进问题

近日，多地罕见病患者及家属通过中国政府网留言，建议加大对国内罕见病药物研发企业的资金帮扶力度，建立完善配套的药品快速审批程序；对于一些“国外有，国内无”的罕见病治疗药品，进一步加大引进力度并适当降低关税税率。

对此，国家药监局回应称，近年来，该局高度重视罕见病治疗药物，加强对申请人的沟通指导服务，对符合要求的罕见病用药品种纳入优先审评审批通道，依法依规完成审评审批工作。2023年，国家药监局批准上市罕见病用药45个品种，其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，1个品种附条件获批上市。

为满足公众临床用药急需，2022年6月，国家卫生健康委会同国家药监局制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，对于国内无注册上市、无企业生产或短时间无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，医疗机构可按照工作方案要求提出相应药品的临时进口申请。对此类申请，国家药监局按照方案规定予以加快办理。

同时，为鼓励企业研发罕见病药物，国家药监局出台了一系列技术指导原则，指导研发申报，努力使罕见病患者及早获得安全有效的药物。

此外，国家药监部门还与财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》。目前，相关部门已陆续发布三批适用增值税政策的罕见病药品清单，对纳入清单的罕见病药品减按3%征收进口环节增值税，并对“孤儿药”研发企业给予企业所得税优惠，以降低企业负担，促进罕见病药品研发。

--源自中国医药报2024年4月23日

二、国家药监局通报四起化妆品典型案例

1.“9·15”江苏常州生产销售假冒化妆品案

2022年7月，江苏省药监局常州检查分局接到群众举报，反映在抖音平台上购买的化妆品存在质量问题，怀疑为假冒产品。常州检查分局立即组织调查，并由江苏省药监局牵头与常州市公安局食药环侦支队、江苏省食品药品监督检验研究院成立联合专案组，坚持追根溯源，推进案件查办。

2022年9月，专案组开展收网行动，共抓获犯罪嫌疑人14人，捣毁化妆品制假仓储窝点5处。2023年11月，常州市钟楼区人民法院对主犯钱某某、从犯段某以假冒注册商标罪分别判处有期徒刑三年六个月、一年六个月，并处高额罚金，其余犯罪嫌疑人正在公诉审理中。

2.广西玉林市芊芷本草化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品案

2023年7月，广西壮族自治区玉林市市场监管局根据国家化妆品安全风险监测发现的线索，对玉林市芊芷本草化妆品有限公司开展调查。经查，该企业使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款规定并涉嫌犯罪。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项等规定，玉林市市场监管局依法将该案件移送公安机关，并给予该企业法定代表人王某终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。目前，该案件已由检察机关以生产、销售伪劣产品罪提起公诉,法院正在进一步审理中。

3.浙江省宁波普兰帝旅游用品有限公司未按照生产质量管理规范要求组织生产化妆品案

2023年4月，浙江省宁波市市场监管局根据浙江省药品检查中心检查发现的违法线索，对宁波普兰帝旅游用品有限公司开展调查。经查，该企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产“香氛洗发露”等化妆品，生产质量管理体系存在严重缺陷。

上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项等规定，宁波市市场监管局给予该企业行政处罚。

4.北京汉方永宝生物科技有限公司化妆品备案时提供虚假资料案

2022年4月，北京市药监局在组织实施普通化妆品备案工作中，发现普通化妆品“聚佰草水润凝肌按摩霜”备案资料加盖的公章涉嫌伪造等。经北京市市场监管综合执法总队调查，北京汉方永宝生物科技有限公司在上述产品备案时提交的化妆品安全评估报告不是由具名单位和人员完成评估并出具的，属于虚假备案资料。

--源自中国医药报2024年4月23日

三、不确定法律概念有了确定的范围

——浅析《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》）将自2024年8月1日起施行。《裁量规则》对“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”“充分证据”“情节严重”等不确定法律概念进行了不同程度的细化、明确、缩窄范围，并对适用这些不确定法律概念需要注意的事项给予规范，对指导药品监管部门准确适用法律条文、限制行政处罚自由裁量权、推进严格规范公正文明执法起到重要作用。

--源自中国医药报2024年4月23日

四、中国AI制药产业化落地加速

AI制药具有降低研发成本、提高药物研发效率的优点，且可借助机器的强大计算能力，突破传统药物研发困境，有效地将药物发现、临床前研究的时间缩短近40%，临床新药研发成功率可从12%提高到约14%。

随着中国创新药研发热潮涌动，AI制药产业受到资本市场的热烈追捧。全球各大药企、生物科技公司和中国各大企业纷纷抢滩，AI制药渗透率有望迅速提升，市场前景广阔。

--源自中国医药报2024年4月25日

第三部分 健康科普

一、居民用药安全指导

药物都可以用热水冲服吗

一般人服用药物时习惯使用较热的水冲服，尤其是在寒冷的冬天。但是在服用维生素类药物时应尽量避免，比如冲服维生素C泡腾片时就不宜用较热的水。因为维生素C遇热后很不稳定，易发生氧化还原反应而影响药效。此外，使用以下药品时也应严格控制水温。

活性菌类 乳酶生含有乳酸活性杆菌，整肠生含有地衣芽孢杆菌，枯草杆菌二联活菌颗粒含有肠球菌和枯草杆菌等，冲服水温过高会使药物中含有的益生菌灭活而失效。

活疫苗类 小儿麻痹症糖丸是一种口服的脊髓灰质炎减毒活疫苗，送服时一定要用凉开水。因为活疫苗易受温度影响而失活，不能在小儿体内产生抗体，导致服用后无效。

消化酶类 多酶片、胰酶片、胃蛋白酶合剂等所含活性酶遇热后易变性失活，导致失效。

止咳糖浆浸膏类 急支糖浆、蜜炼川贝枇杷膏等，是由止咳抗菌成分溶于糖浆或浸膏中配制而成。口服后糖浆或浸膏暂时覆盖在发炎的咽部形成保护膜，使得有效成分在局部发挥作用。如果用热水冲服会导致糖浆稀释，黏稠度降低，影响疗效。

吸烟会不会影响药效

一些患者知道服药后不能饮酒，但是很多人忽视了吸烟对药物的影响。有数据表明，在服药后半小时内吸烟，药物到达血液的有效成分只有1%~5%，而不吸烟者药物到达血液的有效成分可达20%以上。这是因为烟碱有诱导肝药酶的作用，可提高药物的降解速度，使血液中的药物有效成分降低。同时，吸烟还能明显地延迟胃内容物的排空时间，减慢药物的吸收速度。因此，服药期间应避免吸烟。下面介绍吸烟对一些常用药物疗效的影响及易引发的不良反应。

止痛药 服止痛药后吸烟，不仅疗效降低，而且其代谢产物无法迅速排出，易致蓄积中毒。又如吸烟过多者在拔牙时使用利多卡因局部镇痛药时，可能会导致镇痛药药效降低，疼痛发生率较普通人增加。

平喘药 服用茶碱、氨茶碱等药物后吸烟，药物被破坏与排泄的速度比不吸烟者快了3倍，使疗效降低。

抗心绞痛药 服用硝苯地平、普萘洛尔和阿替洛尔等药物后吸烟，药品在血液中的浓度下降，且排泄增加，易导致病情加剧。

降血糖药 吸烟且同时口服甲苯磺丁脲、苯乙双胍或注射胰岛素，均会降低药物疗效。通常胰岛素需相应增加15%~30%的用量，方能达到预期疗效。

抗凝血药肝素 吸烟者的肝素血浆半衰期较非吸烟者短，且血药浓度下降加速，从而影响药效。

抗酸药与胃黏膜保护药 西咪替丁、雷尼替丁和法莫替丁等，用于治疗胃、十二指肠球部溃疡及上消化道出血时，会因患者吸烟使血管收缩、延迟胃部的排空时间、减慢药物在小肠内的吸收速度，而导致溃疡愈合减慢。此外，研究发现吸烟者夜间分泌胃酸及胃蛋白酶较不吸烟者多92%和59%，不但影响药物的疗效，而且会提高胃病的复发率。

维生素C 吸烟影响体内维生素C的吸收，吸烟者血中维生素C浓度较不吸烟者低约30%。

抗抑郁药 吸烟可降低阿米替林、丙咪嗪、多塞平及氯丙嗪在血液中的药物浓度，从而使抗抑郁效果降低。

镇静药 烟草中的烟碱对中枢神经有兴奋作用，可拮抗地西冸、氯氮的镇静作用。

利尿药 吸烟可降低呋塞米的血药浓度，减弱利尿效果。

--源自中国医药报2024年4月23日

二、春季常见皮肤病的处理与防护

1.过敏性皮炎

最简单的处理方法是冷敷红肿的皮肤，并局部使用滋润、温和的护肤产品加强润肤；在出现严重瘙痒时，可涂抹止痒药。如果采取上述措施处理3～5天后，症状没有明显缓解，或者出现皮疹不断增加的情况，需要尽快到医院的皮肤科就诊。

2.汗疱疹

汗疱疹是一种相对来说症状比较轻微的湿疹，加强皮肤滋润护理、适量涂抹止痒药膏在短时间内就能控制症状。出汗过多的患者，可使用具有收敛作用的外用药物如硼酸洗剂、炉甘石洗剂、中草药汤剂外洗治疗。如果足部出汗很多，建议患者选择透气性好的鞋及速干袜子。

3.带状疱疹

口服抗病毒药物可在疱疹初发时迅速控制症状，避免更严重的皮肤、神经损伤。一些抗病毒药物（如阿昔洛韦片）的生物利用度低，需要口服足够剂量才能发挥药物的作用。因此，建议肾功能良好的患者按照说明书的要求足量口服药物，通常服用1周即可。

在治疗期间，患者还应注意休息，避免劳累。对于还没有得过带状疱疹，或者带状疱疹痊愈超过半年的50岁以上老年人，推荐规范接种带状疱疹疫苗，以减少带状疱疹的发生。

4.水痘、手足口病

患病过程中，除了尽早正规服药治疗外，也要注意涂抹外用抗病毒或中药制剂来减轻瘙痒，促进皮损的愈合。部分比较严重的成人水痘患者在水痘痂皮脱落后会遗留下色素沉着，消退需要经过漫长的时间，患者要有足够的耐心，也可以考虑采用外用药物配合激光治疗等组合治疗方法尽快减轻色素沉着。

手足口病在恢复阶段常出现手足皮肤大片脱落、指甲脱落新生等情况，患者及家属不要过于担心，加强润肤、及时剪掉即将脱落的指甲即可，千万不要主动撕扯脱落的皮肤和指甲，避免造成不必要的损伤。

5.丘疹性荨麻疹

婴幼儿的皮肤娇嫩，更容易被蚊虫叮咬，且在被叮咬后皮肤症状比成年人更严重，经常出现局部皮肤的红肿、皮疹，甚至水疱。针对已经出现的红肿，及时涂抹止痒药膏、局部冷敷都有助于缓解症状；如果在相应的处理后皮疹、水疱仍然不断增多，应及时到皮肤科就诊。

--源自中国医药报2024年4月27日

三、服用哪些药物后不能泡澡？

人们常喜欢通过泡澡来放松身心，但对于某些患者来讲，用药后泡澡可是个问题。患者在服用以下药物期间是不建议泡澡的。

第一类，易引起低血糖的降糖药。

主要是格列美脲等磺酰脲类降糖药、瑞格列奈等格列奈类降糖药和胰岛素这三类，尤其用药后未及时进餐或用药过量，低血糖发生风险很大。泡澡会一定程度消耗体能，加重以上三类药物的低血糖发生风险，轻则引起眩晕、心慌、无力，重则昏迷。

第二类，易引起低血压的降压药。

刚吃过降压药的高血压患者不宜泡澡，尤其是钙离子阻断剂药物，如氨氯地平等。因为泡澡会导致血管扩张，引起血压下降，加上降压药的作用，很容易引起脑供血不足，可导致头晕、黑朦、视物模糊，甚至晕厥等。

第三类，解热镇痛抗炎药。

常见的解热镇痛抗炎药有布洛芬、对乙酰氨基酚等，服用这类药物的患者往往处于发热、关节痛、神经痛、头痛等疾病状态，泡热水澡可能使人体持续大量发汗、增加体液流失，进而加重以上症状。

--源自中国医药报2024年4月27日